人为因素对模拟心脏骤停期间成功使用非专业人士自动体外除颤器的影响

Sonia Callejas, MD; Anne Barry, RN, MBA; Ellen Demertsidis, EMT-B; Dawn Jorgenson, PhD; Lance B. Becker, MD

现代社会的一个悖论是，虽然心脏骤停在美国每天造成1000人死亡，并且仍然是全世界死亡的主要原因，但这些死亡中的大多数只有依靠极快的干预才有可能避免（1-4）。心脏骤停的主要治疗方法是心肺复苏和除颤，广泛的文献支持其救命效果（5-12）。大多数心脏骤停是由于心室颤动，一种致命情况，除非心脏快速除颤（3，13）。除颤每延迟一分钟，恢复脉搏的机会就减少5%到7%（14-16）。由于快速除颤器是心脏骤停患者的唯一最佳机会，上世纪90年代开发了新一代除颤器。新的除颤器是为非医疗救援人员设计的，可以自动检测心室颤动，并在社区环境中提供快速除颤器。这些自动体外除颤器（AED）已获准使用，并已被证明在多种情况下（7-10、17-25）可从心脏骤停中拯救生命。

AED使快速除颤进入大多数心脏骤停发生的社区成为可能。一个重要的认识是，大多数社区的紧急医疗系统根本无法支持5分钟的快速反应间隔，这是心脏骤停的高存活率所必需的。由于目前唯一可行的选择是更广泛地向发生心脏骤停事件的社区传播AED，因此制定了公众获取除颤策略，以促进AED在社区的有效传播（8–10，12）。随着AED和用于快速除颤的公共访问除颤系统的发展，越来越多的非专业人士参与除颤，对这些越来越多的响应者进行正式培训变得不那么传统而正规。尽管强烈建议对所有救援人员进行培训，但并不确定所有尝试使用AED的人员都将接受培训。此外，即使进行了初步培训，也无法保证技能会保留到实际使用时。再培训的最佳间隔时间可能是6个月到1年（26），但不太可能所有的非专业救援人员都按这样的时间表进行再培训。因此，许多救援人员很有可能多年不使用AED，他们的训练熟练程度也不确定。随着正规培训的减少，特定设备内在的易用性在逻辑上变得越来越重要。目前很少有关于AED易用性或与人-设备接口相关的因素的报道，尽管有报道称此类人为因素对其他医疗和非医疗设备起着重要作用。

我们研究的目的是确定两种密切相关的AED设备，飞利浦的FR2和HS1，在模拟心脏骤停的条件下，成功和安全使用是否存在差异。我们进一步尝试对这两个设备进行两个级别的培训用户测试：（1）视频培训用户-仅通过观看提供的设备使用说明进行培训的用户；（2）完全无基础的用户-从未见过设备或观看过视频说明的用户。具体来说，我们试图确定两种设备在两种不同的培训水平下是否：

●设备的使用对救援人员和受害者都是安全的

●该装置的使用方式应能有效地传递潜在的救生电击

方法与设计

• 为测试选择模拟场景（带人体模型的模拟心脏骤停）

   在与国家专家和地方机构审查委员会专家讨论后，用假人模拟心脏骤停被确定为最合适的研究方式。专家们的共识是，允许未经培训的人员在实际心脏骤停时充当救援人员在伦理上存在问题，对新死亡的病人使用AED也是如此。此外，对人体测试文献的回顾显示，人体模型中的模拟心脏骤停（模拟心脏骤停）是AED使用测试文献中的标准。因此，我们设计了一个模拟的心脏骤停场景，使用了一个全副武装的成人假人。

• 研究设计

   心脏骤停场景。在测试场景中，所有参与者被告知他们即将遇到心脏骤停患者（人体模型），并且有一种AED可用于帮助此类患者。这种情况下，参与者的行为方式与发生这种情况时“最有可能”的行为方式一致。在房间里，每个研究参与者都发现一个穿着衣服的成人假人躺在地板上，假人旁边有一个AED。AED的设置使其不能产生实际的电击；相反，可对模拟心室颤动的患者进行心电分析，并在分析后建议电击。当研究参与者打开设备时，语音和文本提示开始指示参与者。在将电极应用于人体模型后，AED开始进行节律分析。分析后，如果受试者按下橙色按钮进行建议的电击，测试结束。如果一名受试者在5分钟内没有取得进展，或者如果他想退出，测试就结束了。所有参与者都可以选择根本不尝试使用AED。

   测试。获得知情同意后，参与者阅读以下脚本：

   这是一个研究你在模拟紧急情况下对心脏骤停受害者的反应。心脏骤停是心脏停止有效泵血时意外发生的一种情况。使用AED进行除颤是将电击传递到患者的心脏。除颤的目的是让心脏重新启动并重新开始泵送。除非电击成功，病人几分钟内就会死亡。

   当你收到指令时，请进入房间。你会发现一个模拟心脏骤停的受害者（人体模型）。假设已经打过911了。房间里会有AED。如果您愿意，您可以使用AED进行急救。人们可能在房间里观察；在考试结束之前，你不能问他们问题或寻求帮助。我们鼓励你在帮助受害者时大声说出你的想法。在测试期间，我们会给你计时。请记住我们希望你在实际紧急情况下采取同样的行动，时间很重要，每一秒都很重要. 这是一个模拟；这个AED实际上不会产生电击。AED将处于训练模式（您将在屏幕上看到“训练”字样）。你不会通过或不通过这个测试。你做的任何事都对我们有帮助。完成后，将拍摄人体模型的照片。感谢您的参与。

  测试完成后，参与者完成了一份简短的人口统计学问卷（附录a）。

• 人类受试者、纳入、排除因素

   这项研究得到了芝加哥大学医院机构评审委员会的批准。所有参与者都签署了知情同意书以参与并进行录像。受试者被告知AED不会对他们造成伤害。测试结束后，受试者将获得一张价值20美元的礼券，对应当地一家杂货店。

   对于纳入标准，参与者通过自我报告满足以下标准：

1.   无AED培训或经验

2.   18岁以下

3.   参与者在一生中的任何时候都可能接受过或从未接受过心肺复苏指导。

   如果受试者有如下情况，将被排除：

1.   是医务人员（医生、护士、急救技术人员，等等）

2.   如果他们不能亲自参加研究

3.   如果他们在急诊科的急诊科（注册地点之一）陪伴病人。

• 受试者招募、随机化和AED培训

研究参与者的样本来自两个主要地点：芝加哥大学医院和位于芝加哥南部的基督国王天主教堂。参与者来自在急诊室候诊室等候的成年家属、非医疗医院员工（看护人员、文书人员等）和儿童运动会的观众。每个装置（FR2或HS1）分别进行测试。对于每个设备，受试者被随机（1:1）分成两个训练级别的视频训练组或原始参与者组。视频培训组的参与者被带进一个房间，让他们观看一段简短的视频。FR2的视频长度为8分钟；HS1的视频长度为3分钟。在视频培训之前，受试者被告知他们在观看视频后将被要求演示AED的使用。如果参与者要求不止一次观看视频，他们可以这样做。观看视频时，参与者可以使用AED进行处理和检查。相比之下，那些被随机分为空白对照组的参与者在测试前不被显示视频，也不允许他们检查或处理设备；对应的，他们直接进入测试场景。任何一组参与者关于AED操作的问题直到测试完成后才得到解决。标准快速参考卡（包含非常简单的说明）位于AED箱体内，并在模拟测试场景中出现。

• 研究设计：测试设备

   正在研究的两种设备是HeartStart FR2 AED M3861A型（FR2）和HeartStart家用除颤器M5068A型（HS1）。每一种仪器都无法进行真正的电击。这些改变使得设备的反应就像病人（人体模型）需要一次电击来除颤。本研究中培训对象使用的教学视频是FR2（8分钟长）和HS1（3分钟长）用户当前可用视频的节选。

• 测量、数据收集和结果变量

   为了准备这项研究，将一台录像机放在试验室的三脚架上，对准人体模型，用电线进行远程控制，并连接到一个记录设备（录像带或数字录像机）。为每个参与者记录整个场景。在每次测试时，将拍摄假人胸部的照片。评分者对于动作和测量的评分发生在场景中，随后离开，独立审查每盘录像带，检查胸部的每张照片（用于评估电极片放置）。

   获得了一系列测量结果，包括如果AED电极片成功地放置在假人的裸胸上，从进入房间到进入房间的时间长度，从入口到房间按下电击按钮所用的时间，如果受试者会干扰AED的正确使用及其电击能力，并且如果受试者干扰AED，是否会导致错误的电击或无电击决定（附录B）。

   为了确定使用AED的安全性，观察受试者在电击过程中是否接触到人体模型；如果在电击过程中接触到人体模型，是否会导致救援人员的胸部受到任何电流电击而对受试者造成伤害。“AED成功使用”是指在测试场景中，在进入房间后5分钟内完成以下所有操作：1）打开AED箱；2）打开AED；3）打开装有电极片的包装；4）将电极片放在可接受的位置并充分接触裸胸上；5） 将电极片插入AED（FR2需要）；以及6）在AED指示时发出电击。如果（a）受试者不能在进入房间的5分钟内放置电极片或电击；（b）受试者希望在5分钟限制之前终止事件；或（c）电击时，试验场景终止。

   受试者离开房间后，同样的研究者记录下电极片的位置，并将其分为可接受、边缘或不可接受（见下面的标准）。这个位置被拍了下来，整个事件都录了下来。随后对录像带进行审查，以确定行动的完成情况、时间间隔的测量以及可能的不良影响（即，在电击过程中触摸人体模型）。现场研究人员还对10%的受试者进行了即时过采样，以确定记录时间的准确性。

   第二阶段的测量和评分是由一个单独的研究人员（LBB）离线进行的，他对受试者的训练随机化完全不知情。每一张照片和录像带都被再次检查，电极片的位置被再次评分，所有的时间间隔都被重新测量。如果最初的现场研究人员和盲法研究人员给出的分数不一致，则所有研究人员第三次召开会议，就参数达成共识。

电极片放置标准

   电极片放置的标准是基于获得足够的除颤向量。观察者判断电极片位置是可接受的、边缘的或不可接受的。在确定放置位置时，有些放置显然是不可接受的，包括将电极片放在衣服上，或者将电极片正反颠倒防止等。因此，最低验收标准包括与皮肤接触的每个衬垫至少50%。此外，在本研究中，我们还要求电极片的位置与成人电极片图标上显示的位置相似，即前/前配置（与前/后相反）。任何未能满足这些最低标准的电极片定位都被认为是不可接受的。

   如果满足上述标准，以下描述了人体模型上可接受的电极片放置边界。注意，AHA将“标准位置”定义为：一个电极位于锁骨下胸骨上缘的右侧，第二个电极位于乳头左侧，电极中心位于腋中线（12）。我们以这一标准为基础制定了可接受的界限。在Eames等人（27）的一项研究中，这些边界也用于确定可接受的垫放置位置。下面人体模型照片上的轮廓显示了必须至少包含每个垫三分之一的区域。

   右垫。至少三分之一的垫子需要放置在锁骨上方、乳头线下方、右胸骨边缘内侧和腋窝前（腋窝）线外侧所界定的区域（图1）。左垫。至少三分之一的垫块需要放置在乳头线的上方，肋缘（胸腔的底边）的下方，锁骨中线的内侧，腋窝中线的侧面（图1）。

图1。左，至少三分之一的垫需要放置在锁骨上方、乳头线下方、右胸骨内侧缘、腋窝前（腋窝）线外侧所界定的区域；右侧，至少三分之一的垫需要放置在乳头线上方所界定的区域，肋缘（肋骨下缘），锁骨中线内侧，腋中线外侧。

   因此，如果左右电极片的放置均符合上述标准，则判断电极片的位置是可接受的。当除颤电流的边缘变化不符合标准时，可能会出现这种情况。不可接受的定义是：重叠、接触、并排放置、太近、前后位置放置、50%的电极片与裸露皮肤接触，和/或有一个向量不穿过心脏长轴或根本不穿过心脏。请注意，对于整体成功使用，只有“可接受”的放置符合标准；边缘和不可接受都不符合成功使用的条件。

数据分析

       将二项式结果变量与Fisher精确检验进行比较。连续数据的比较使用截尾观测的对数秩检验。由于受试者选择停止而不执行相关任务（如电极片应用）而不可用的时间间隔在受试者选择停止时将被删除数据。对于在5分钟时限内未完成任务的情况，相关间隔在5分钟内将被删除数据。两个未完成事件之间的时间间隔（例如，使用刹车片和电击之间的间隔）被视为缺失数据。用Blythstull-Casella法计算了二项观测值的单侧95%置信限。Blyth-Still-Casella限值和优势比计算采用StatXact，5.0版（Cytel Software,Cambridge,MA）进行。使用Statistica，版本6.0，StatSoft，Tulsa，OK对删失连续数据的中位数和四分位数范围进行对数秩检验和计算。

结果

受试者和招募

总共研究了256名志愿者；132名志愿者使用FR2进行了研究，其中67名志愿者在芝加哥大学注册，65名在基督国王学院注册。共有124名志愿者使用HS1进行了研究，其中78人在芝加哥大学注册，46人来自基督国王学院。FR2和HS1组的人口构成如下表所示。有三个案例（1个FR2和2个HS1）研究人员提前阻止了参与者：每个案例都被认为是“不成功的”，对于时间间隔分析，每个案例都被视为缺失数据。一名志愿者将未开机的AED放在胸前，并试图打开，一个受试者取下了电极片盒，一个受试者关掉了设备。

FR2分析

   FR2样品说明。参加FR2测试的受试者如表1所示。受试者被随机分配到未经训练的FR2（无基础，52.3%）或接受基于视频的训练（“视频训练”条件，47.7%）。随机分组后，两组在人口统计学或背景变量上没有显著差异，如表2所示。

   FR2在普通人群中的使用。通过比较原始组和经过视频训练的组，可以获得关于该AED在一般人群中的可用性的有用信息（表3）。总的来说，在没有训练的情况下，没有发生严重的不良事件，只有略少于一半的人能够成功地实施电击。在本分析中，成功是定义为在试验停止前（5分钟），电极位置可接受，电极与皮肤接触良好。FR2视频效果。如表3所示，视频对提高FR2的成功使用非常有效。它使成功电击的受试者比例从47.8%增加到85.7%（p.001）。视频训练使电击的中位时间减少了13%或13秒，尽管这还不清楚临床意义。有趣的是，这段视频似乎主要有助于电极的放置，大大缩短了这一步的近14秒。该视频消除了所有的电极片接触问题，几乎消除了定位问题。视频训练组的一名志愿者和无基础组的两名志愿者在电击时用膝盖或衣服轻触人体模型的侧面；这一差异在组间没有统计学意义，不会导致严重的不良反应。

HS1分析

    HS1样品说明。参加HS1测试的受试者如表4所示。

   受试者被随机分配到使用HS1而不接受训练（无基础组，49.2%）或接受3分钟视频训练（视频训练组，50.8%）。随机分组后，两组在人口统计学或背景变量上没有显著差异，如表5所示。

   普通人群中HS1的使用。研究参与者很好地使用了HS1。未观察到严重不良事件，86.9%未经培训的参与者能够成功实施电击（95%的单侧置信下限为78.6%），88.9%的视频培训参与者能够成功实施电击（95%的单侧置信下限为80.7%）。

   视频效果。对于视频培训对HS1结果的影响，视频改善HS1性能的能力受限于HS1的易用性（表6）。因此，在定位和接触的充分性方面，受过训练的人群和未受过训练的人群之间没有质的、统计上的显著差异，总体成功率在统计学上也没有差别。通过视频训练，电击时间有了一个微小但显著的改善；20秒差异的临床意义尚不确定，但可能不大。

讨论

        FR2和HS1都是安全的，当被视频训练和无基础者小组使用时。这对于无基础的用户群体来说是一个特别重要的发现，因为如果不恰当的使用可能会对受害者或救援人员造成伤害，那么对于无基础用户的AED来说，其安全性可能是一个严重的公共卫生问题。无严重不良事件，包括电流，在模拟过程中，会影响到救援人员。有一些轻触的衣服或侧膝盖在人体模型的一侧，但这些都不会造成伤害。这两种设备在这两组用户中都是完全安全的。

       对于FR2和HS1，经过视频培训的参与者（即观看除颤器提供的教学录像带的参与者）在模拟测试中证明了AED使用的成功率非常高。使用FR2和HS1，分别有86%（95%准确的单侧置信下限，77%）和89%（95%准确的单侧置信下限，81%）的参与者能够在测试场景中的5分钟内成功实施除颤电击。为了成功电击，参与者必须尝试营救，打开设备，打开设备，必要时插入电极片，露出胸部，从背衬上剥下电极片，将电极片放在可接受的位置，确保电极片与皮肤适当接触，不干扰分析，并在设备充电并指示需要电击后按下除颤按钮。这些设备的高可用性，只需很少的培训（8或3分钟的录像带）是一个很好的结果。除此之外，除颤时间与急诊医疗机构报告的时间相比也有优势。

       这些数据支持这样一种观点，即与易用性相关的人为因素可能在特定[自动体外除颤器]设备实现的存活率中起关键作用。

   在没有任何训练的情况下，HS1的成功率非常高。虽然视频训练的参与者在FR2的使用上明显比未经训练的参与者更成功（86%对48%的成功使用；p.001），但是视频训练组和未训练组的成功率没有显著差异（89%对87%；p.79）。对于124名受试者，在这个范围内检测到20%的绝对差异的能力约为0.80。这一发现对社区成功使用AED有重要的考虑。虽然我们强烈支持对所有救援人员进行正规培训，但现实情况是，未来的救援人员可能没有经过培训，培训不到位，或者在实际使用之前就已经接受过培训，以至于他们将更接近于无基础的人员，而不是经过培训者。不同器械在成功使用上的差异是一个重要的差异（48%对87%），这将转化为生存率的巨大临床差异。例如，最初成功使用的39%的差异将远远大于双相和单相波形之间的差异，这是一个备受科学争议的话题。与AED使用相关的人为因素显得尤为重要，因为许多设备在购买后的数月或数年后才需要实际使用。在长时间不进行再培训的情况下，视频培训的技能或知识保留情况尚不确定。然而，它不太可能比在完全无基础的未经训练的个体中取得的比率更糟。在没有任何培训的情况下，HS 1型的成功率很高，这清楚地表明它更适合这种环境。总的来说，这些数据强调了对AED进行额外的人为因素研究的特殊需要，这些AED设计用于受过最少训练的非专业人员。

       我们对Jack Iwashyna、Ping Yu Liu、James Russell、David Snyder和Teresa Skarr的协助表示感谢，他们在本手稿的编写过程中提供了统计支持和/或编辑建议。

参考文献

1.   Zheng ZJ, Croft JB, Giles WH, et al: Suddencardiac death in the United States, 1989 to 1998. Circulation 2001; 104:2158–2163

2.   Becker LB: The epidemiology of suddendeath. In: Cardiac arrest: The science and practice of resuscitation medicine. Paradis NA, Halperin HR, Nowak RM (Eds). Baltimore, Williams & Wilkins, 1996, pp 28–47

3.   Myerburg RJ, Spooner PM: Opportunities forsudden death prevention: Directions for new clinical and basic research. Cardiovasc Res 2001; 50:177–185